Objetivo:
Administrar y mantener los Sistemas de Calidad de la planta conforme a CFR 820 y GMP, con sólido conocimiento en QA y auditorías. Desarrollar e impartir entrenamientos y liderar el área de entrenamiento regulatorio, asegurando la correcta gestión y ejecución de procesos regulados del site.
Funciones del Puesto:
- Impartir entrenamientos en GMP y temas de cumplimiento (GDP, Data Integrity, privacidad y manejo de información).
- Participar y liderar auditorías internas y de suplidores.
- Gestionar sistemas de calidad, incluyendo investigaciones, CAPAs y control de cambios en SOLABS.
- Asegurar el cumplimiento y la ejecución de iniciativas de mejora continua.
- Brindar soporte en inspecciones regulatorias y auditorías externas.
- Monitorear indicadores de calidad y comunicar avances a la gerencia.
- Liderar programas de entrenamiento (TTT/SME).
- Gestionar la documentación GxP y matrices de firmas.
- Supervisar la revisión de logbooks y ayudas visuales.
- Coordinar la retención, control y recuperación de documentos.
- Actuar como enlace y coach en temas de Records Management entre las distintas áreas.
Requisitos:
- Graduado Universitario de Ingeniería Industrial, Ing. Química o carreras afines.
- Dominio de idioma (s): Intermedio o Avanzado de Inglés
- Experiencia de 3-5 años en GMP, sistemas de calidad, auditoria interna, u otros roles de QA, en Dispositivo médicos, medicamentos o áreas. Manejo de MS Office